ASSURE 数据分析发现 RVX-208 响应组冠状动脉粥样硬化显著消退

高密度脂蛋白值较低的患者使用 RVX-208和瑞舒伐他汀 (Crestor(R)) 进行治疗后，斑块消退是预先设定主要终点的两倍

艾伯塔省卡尔加里2013年9月4日电 /美通社/ -- Resverlogix Corp. (TSX:RVX) 今天公布了其 2b 期 ASSURE 临床试验281位受治疗患者的全分析集 (FAS) 数据。该试验旨在评估 RVX-208 在高风险心血管患者中施用血管内超声技术 (IVUS) 的情况。目前结果表明，低于中值高密度脂蛋白 (HDL)（＜39mg/dL）的基线人口包含92名患者，均服用瑞舒伐他汀 (Crestor(R)) 或阿托伐他汀 (Lipitor(R)) 的同时使用 RVX-208。服用瑞舒伐他汀和 RVX-208的患者显示出 -1.43% 的显著的动脉粥样斑块体积百分比 (Percent Atheroma Volume, PAV) 斑块消退，概率值 p<0.002。该 PAV 消退是试验预先设定的 PAV 终点（-0.6%）的两倍多。但是同时使用阿托伐他汀 (Lipitor(R)) 和 RVX-208的患者 PAV 斑块消退达到+0.19%，概率值并不显著。瑞舒伐他汀和 RVX-208 结合使用的协同效应是 Resverlogix 近期两项临时专利申请的基础。

当前分析就先前在2013年6月27日报告的 ASSURE 初步结果为何未能满足 -0.6% PAV 变化的主要终点提供重要见解。ASSURE 数据的第三方分析表明，瑞舒伐他汀提高了 RVX-208 在为 PAV 带来协同治疗效应方面的作用。

响应组（HDL <39 mg/dL 的使用瑞舒伐他汀和 RVX-208的人口）超出了主要终点，并且还超过了反映出冠状动脉粥样硬化消退的次要终点。测量内容包括斑块总体积 (TAV) 和冠状动脉10mm 最病变部分的变化。我们注意到分别比 -12.3 mm3 ( p< 0.0001) 和 -4.3 mm3　(p<0.0001) 的基线有显著消退。该组中评估的其它次要终点是胆固醇逆转运 (RCT) 的生物标记，包括高密度脂蛋白胆固醇 (HDLc)、ApoA-I 和 HDL 大颗粒，分别比基线增加了18.2% (p<0.0001)、16.4% (p<0.0001) 和 74.7% (p<0.0001)。

Resverlogix 总裁兼首席执行官唐纳德-麦卡弗里 (Donald McCaffrey) 表示：“在冠状动脉粥样硬化方面，瑞舒伐他汀和 RVX-208 之间协同效应的积极研究结果显然让我们有足够的理由感到非常振奋。我们很高兴发现 RVX-208 响应组并未不同于原计划的获得标准护理疗法的 HDL 值低的人群。我们的结果找出了结合 RVX-208使用能非常有效的他汀药物。这些结果为两个已经提交的专利申请提供了支持，从而有可能使专利保护延至2033年或更长时间。”

Resverlogix 医药事务高级副总裁 Jan Johansson 补充说：“近期在欧洲心脏病学会 (European Society of Cardiology) 报告的斑块组成数据显示出 RVX-208 实现显著的斑块稳定化。我们注意到 ASSURE 试验中的一个重要趋势为这一结果提供了支持，即 RVX-208 似乎能减少主要不良心血管事件　(MACE)，包括心肌梗塞 (MI) 引起的死亡、心肌梗塞未死以及血管再生。当 ASSURE 和先前完成的24周 SUSTAIN 中的事件相结合，接受 RVX-208治疗后的 MACE 数量比安慰剂对照组人口 (p=0.09) 减少了46%。但是两个试验的目的都不在于 MACE。另外，两个试验的安全成分再一次说明，罕见的 RVX-208引起的 ALT 升高是良性并且可管理的，维持期短并在用药的第12周之前出现。这些结果对于 RVX-208的开发都是极具价值的。RVX-208 是人类心血管疾病临床试验中测试的首个 BET 蛋白抑制剂。”

Resverlogix 将在今天（美国中部夏令时9月3日）举行一次电话会议与网播，还设有问答环节。

这次电话会议及网播的详情如下：

网播链接：http://services.choruscall.ca/links/resverlogix130905.html

接入电话：

加拿大和美国免费电话：1-800-319-4610

加拿大和美国以外地区电话：+1-604-638-5340

RVX-208 简介

RVX-208 是同类首个用来抑制 BET 溴区结构域的小分子。RVX-208 的作用机理是通过胆固醇逆向转运 (RCT) 消除动脉粥样硬化斑块，RCT 是一种正常的生理过程，通过它把动脉粥样硬化斑块运输到动脉之外，并通过肝脏将其从体内消除。RVX-208 能够增加 ApoA-I 的形成，ApoA-I 是功能性高密度脂蛋白微粒的重要组成部分，也是胆固醇逆向转运所需的种类。由于是新生成的，这些功能性高密度脂蛋白微粒是扁平的、空的，可以有效消除斑块，从而稳定或逆转动脉粥样硬化。ApoA-I 还可能有助于治疗阿尔茨海默病 (Alzheimer) 和糖尿病。

Resverlogix 简介

Resverlogix Corp. (TSX: RVX) 是一家临床研究生物技术公司，致力于开发有关促进 ApoA-I 形成的化合物。RVX-208 是一款正在开发中，用于治疗动脉粥样硬化、糖尿病和阿尔茨海默病等疾病的同类首个小分子。RVX-208 是首个正在进行临床试验的 BET 溴区结构域抑制剂。Resverlogix 的普通股在多伦多证交所交易 (TSX: RVX)。垂询详情，请访问：www.resverlogix.com 。请关注该公司的博客：http://www.resverlogix.com/blog 。

本新闻稿可能包含加拿大相关证券法界定的前瞻性信息，这些前瞻性信息并非基于历史事实，包括但不限于含有“相信”、“期望”、“计划”、“打算”、“将会”、“应该”、“预计”、“继续”、“估计”、“预测”和其它类似表述的陈述。具体来说，本新闻稿包含有关 RVX-208 研发活动及其治疗动脉粥样硬化潜力的前瞻性信息。该公司的实际结果、事件和发展可能与这些前瞻性陈述明示或暗示的情况大不相同。该公司不能保证任何这样的事件或预期将会发生或成为现实。从性质上说，前瞻性陈述受众多假设和风险因素的影响，包括该公司年度信息表和近期 MD&A 所涉及的各种假设和风险因素，这些信息作为引用而出现在本文并可通过 SEDAR 在网站 www.sedar.com查阅。本新闻稿中包含的前瞻性陈述由这些警戒性陈述予以明确的限定，仅代表本新闻稿发布之日的观点。除非法律另有要求，否则该公司不打算也没有义务或责任更新或修改任何前瞻性陈述，不管是因为新的信息、未来事件还是其它情况。

公司联系人：

Donald J. McCaffrey　　　　　 Kenneth Lebioda
总裁兼首席执行官　　　　　　　商务与企业开发部高级副总裁
Resverlogix Corp.　　　　　　 Resverlogix Corp.
电话：+1-403-254-9252　　　　 电话：+1-403-254-9252
电邮：don@resverlogix.com( mailto:don@resverlogix.com )　　 电邮：ken@resverlogix.com( mailto:ken@resverlogix.com )