瑞复美多发性骨髓瘤一线治疗研究达主要研究终点

无进展生存期（PFS）获得显著统计学改善

上海2013年7月15日电 /美通社/ -- 2013年7月11日，位于瑞士布德利的美国新基公司（NASDAQ:CELG）全资子公司 Celgene International Sarl 宣布其所开展的瑞复美^®（来那度胺）联合地塞米松治疗新诊断的多发性骨髓瘤的3期临床研究（MM-020/IFM07-01）达到其主要研究终点无进展生存期（PFS）。该研究中，持续口服来那度胺联合低剂量地塞米松的双药方案（Rd）的PFS较对照组由马法兰、强的松、沙利度胺组成的三药方案（MPT）有显著改善。

这项名为FIRST^®（Front-Line Investigation of REVLIMID/Dexamethasone vs. Standard Thalidomide）的3期随机化、国际多中心临床研究是迄今在新诊断的多发性骨髓瘤疾病领域中开展的最大型的研究之一。该研究共纳入1623例不适合自体干细胞移植的患者，随机接受持续口服来那度胺联合地塞米松直至疾病进展，或18个28天疗程的来那度胺联合地塞米松（72周），或12个42天疗程的马法兰联合强的松及沙利度胺（72周）。

主要研究终点是无进展生存期（PFS）。次要研究终点包括总生存期、缓解率、生活质量和安全性。

安全性和疗效评估正在进行中，相关结果计划在即将召开的医学会议（2013年美国血液年会ASH）上发表。

基于FIRST^®研究结果，新基公司将着手与法规机构讨论，并计划在美国、欧洲和其它市场递交注册申请。

上述结果来自一项研究性3期研究。瑞复美^®尚未在任何国家获得批准用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者。

关于瑞复美^®（来那度胺）

目前，中国食品和药品监督管理局（CFDA）已于2013年1月批准了瑞复美^®（来那度胺）与地塞米松联合用于曾接受过至少1种疗法的多发性骨髓瘤成年患者。更多详细信息，请阅读瑞复美^®产品说明书。

瑞复美^®已在欧洲、美国、中东以及亚洲近70个国家获准与地塞米松联合用于治疗既往接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤患者。在澳大利亚和新西兰，瑞复美被批准与地塞米松联合用于治疗在一种疗法后发生疾病进展的多发性骨髓瘤患者。

瑞复美^®已在美国、加拿大、瑞士、澳大利亚、新西兰、部分拉丁美洲国家、马来西亚以及以色列获准用于治疗具有5q染色体缺失（伴或不伴其他细胞遗传学异常）的低危或中危-1骨髓增生异常综合征并导致输血依赖型贫血的患者。在欧洲，瑞复美^®获准用于治疗具有孤立性5q染色体缺失的低危或中危-1骨髓增生异常综合征并导致输血依赖型贫血同时缺乏其他治疗选择的患者。

瑞复美^®在美国还获准用于治疗既往接受过包括硼替佐米在内的2种疗法并发生疾病进展或复发的套细胞淋巴瘤患者。

消息来源　新基医药