宏济堂制药集团科峰公司顺利通过新版GMP认证

 经过数月的精心准备，2月21日至23日，山东宏济堂制药集团科峰公司的固体车间、综合车间的四种剂型片剂、硬胶囊剂、喷雾剂、糊剂，顺利通过了新版GMP认证检查。科峰公司的产品质量和生产管理系统又经受住了一次严格的考验。

    通过对生产现场、实验室、仓库、空调系统、纯水站的全面检查，以及对验证文件、批记录、变更和偏差的管理、产品质量回顾、风险管理文件、人员资质和自检等针对性的核查，检查人员由衷地说道：“通过检查，我们相信科峰公司在用心做企业，相信你们执行新版GMP的能力和水平。”

    新版药品GMP共14章、313条，相对98版GMP篇幅显著增加，更加关注于药品生产企业质量管理体系的建立和完善，如将风险管理、质量回顾分析、变更控制、偏差处理、纠正预防措施、超标数据处理等纳入质量保证体系中，赋予产品质量控制更深层次的要求。只有在质量各要素能够形成有机联系的整体时，才能更好地实现GMP所规定的各种要求。科峰在新版GMP发布之初就已将上述内容纳入质量管理体系并规范实施，经过一段时间的实施后又进一步完善，领先的理念和先进的技术是我们能够顺利通过GMP认证的重要保证。

    此次新版GMP认证的顺利通过，成为科峰公司持续发展的有利保障。现场检查的顺利通过表明公司在软、硬件上均得到了专家组的充分肯定和认可，再一次证明公司生产质量管理水平已达到国内领先水平。

    在今后的工作中，科峰公司将把此次药品GMP认证做为保障产品质量的最低标准，不断加强精细化、标准化管理力度，生产出让广大患者放心的良心药。