勃林格殷格翰/礼来制药糖尿病联盟多项研究数据引关注

德国殷格翰和美国印第安纳波利斯2013年7月29日电 /美通社/ -- 勃林格殷格翰公司和礼来公司在日前召开的美国糖尿病协会第73届科学大会上公布了欧唐宁®（利格列汀）与在研化合物Empagliflozin的多项临床试验数据，显示了这两种糖尿病药物的良好前景。

欧唐宁®（利格列汀）疗效和安全性再获证实

两项随机III期临床试验针对利格列汀应用于来自中国、马来西亚和菲律宾的亚洲2型糖尿病（T2D）患者的疗效和安全性进行了评估。这些研究结果显示，利格列汀单药治疗方案以及利格列汀与二甲双胍的联合治疗方案相较安慰剂可改善成年T2D患者的血糖控制水平。[1]

另一项对伴有中度至重度肾功能受损（RI）的2型糖尿病（T2D）成年患者的研究的结果显示，与那些接受安慰剂治疗的患者相比（12周），利格列汀治疗应用于伴有中度至重度肾功能受损（RI）的2型糖尿病（T2D）成年患者，能使其的血糖水平（HbA1c）获得具有统计学意义的显著性的降低。此项研究还发现，接受利格列汀治疗的患者的低血糖发生率较低、并较少出现体重增加。[2] 

还有一项对2型糖尿病（T2D）患者接受利格列汀治疗的心血管事件风险的试验结果也显示，与包括安慰剂、格列美脲及伏格列波糖在内的对照药物相比，利格列汀治疗与2型糖尿病（T2D）患者的心血管事件风险增高无关。[3]

Empagliflozin多项研究显示降血糖疗效

在一项受试者是在随机化之前未接受任何治疗至少达到12周的2型糖尿病（T2D）患者的试验结果显示， 在研化合物empagliflozin单药治疗相较于安慰剂治疗可使患者的HbA1c（平均血糖水平）出现具有统计学显著性的降低。[4]两项为期24周的III期临床试验评估了empagliflozin(1)联合二甲双胍或联合二甲双胍及磺脲类药物应用于2型糖尿病（T2D）患者的效果。这些结果显示，在24周后，接受empagliflozin的患者的血糖水平获得了具有统计学显著性的下降，体现为评估指标HbA1c（平均血糖水平）获得降低。[5,6]

另一项旨在评估empagliflozin联合基础胰岛素应用于2型糖尿病（T2D）患者的效果的试验结果显示，与安慰剂联合基础胰岛素相比，empagliflozin 10mg以及25mg可使得HbA1c（平均血糖水平）获得具有统计学显著性的降低。[7]

在受试者是2型糖尿病（T2D）合并轻度至中度肾功能受损的患者的试验中，肾功能受损程度的评估指标是估算的肾小球滤过率（eGFR ≥60 to <90mL/min/1.73m² ，eGFR ≥30 to <60mL/min/1.73 m²），试验结果显示，在现有口服降糖药物治疗的基础上加用empagliflozin可使患者的HbA1c（平均血糖水平）在24周出现具有统计学显著性的降低。[8] 

关于糖尿病

目前在全球估计有3亿6千6百万人罹患1型和2型糖尿病。2型糖尿病是最为常见的糖尿病类型，估计占所有糖尿病病例数的90%至95%。糖尿病是一种慢性疾病，病因在于机体无法合适地产生或利用胰岛素。

关于利格列汀

作为基于饮食调整和体育锻炼以改善2型糖尿病成年患者血糖控制水平的每日给药一次的片剂，利格列汀(5 mg，每日给药一次)已经在欧洲以Trajenta®（利格列汀）为商品名上市，在美国以Tradjenta®（利格列汀） 为商品名上市。利格列汀不应用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒 (血液或尿液中的酮体含量增高)的治疗。

关于Empagliflozin III期临床试验计划

目前正在通过开展III期临床试验计划针对Empagliflozin应用于T2D成年患者的效果进行评估，此项试验计划纳入超过14500名患者。此项计划包括超过十项多国临床试验，其中还包括一项大规模的心血管结果试验。

勃林格殷格翰公司和礼来公司

在2011年1月，勃林格殷格翰公司和礼来公司宣布在糖尿病治疗领域达成合作协议，合作内容包括代表数种最大的药物领域的三种化合物。这项合作整合了两大全球领先的制药公司的实力，将勃林格殷格翰公司研发创新的坚实基础和礼来公司在糖尿病治疗领域的创新研究、经验和作为业界先锋的历史相结合。通过携手合作，两家公司承诺致力于帮助糖尿病患者，并专注于患者的临床需求。更多有关合作的信息，请登录 www.boehringer-ingelheim.com 或 www.lilly.com。

勃林格殷格翰公司

勃林格殷格翰公司是全球排名前20位的制药公司之一。总部位于德国殷格翰，拥有140家子公司和超过46000名员工。自从1885年成立以来，这家家族企业一直致力于研发、制造及推广各种对人类和动物具有极高治疗价值的创新药品。

作为公司文化的核心成分，勃林格殷格翰始终承诺担负社会责任，从参与社会公益项目，到关爱员工及其家属和在全球型营运基础上为所有员工提供均等的机会。互相合作和尊重、保护环境和可持续性发展构成了勃林格殷格翰公司所有努力的核心因素。

在2012年，勃林格殷格翰公司净销售额达147亿欧元，公司将其最大业务 -- 处方药业务销售额的22.5%投入于研发工作。

更多信息，请登录 www.boehringer-ingelheim.com。

关于礼来公司

礼来公司是一家全球领先的以创新促发展的公司，礼来公司正在通过其遍布全球的研发实验室和与知名学术团体的合作，将最新的研究成果应用于开发日益成长的制药产品线。公司总部位于印第安纳州的印第安纳波利斯。礼来公司致力于通过药品研发和健康信息的提供，为全球范围内最为急迫的医疗需求提供解决方案。更多关于礼来公司的信息，请登录 www.lilly.com。

关于礼来公司糖尿病产品

礼来公司在1923年上市了全球首个胰岛素产品，在此之后始终居于糖尿病医疗领域的全球领导者地位。今天，礼来公司通过研发工作和项目合作，致力于满足糖尿病患者的诸多临床需求，公司具有涉及面广泛的、不断成长的后续产品线，并继续致力于为使患者生活得更好提供真正的解决方案，包括治疗药物、支持项目等。

为了更多信息，请登录 www.lillydiabetes.com。

以上新闻发布包含有关利格列汀片治疗2型糖尿病的前瞻性论断，后者也是礼来公司现有理念的体现。但任何项目在药物研发和上市过程中均存在巨大的风险和不确定性。我们无法确保将来的研究结果和患者经验与现有研究结果保持一致，也无法保证linagliptin必定获得商业上的成功。关于这些以及其他风险和不确定性的进一步的讨论，请参见礼来公司在美国证券交易委员会登记的10-Q表格和10-K表格中的最新内容。礼来公司不承担对前瞻性论断进行更新的责任。

References

1.     Ramachandran A, et al. Trends in prevalence of diabetes in Asian countries. World J Diabetes. 2012 June 15; 3(6): 110–117.

2.     Laakso M, et al, Linagliptin vs placebo followed by glimepiride in Type 2 Diabetes patients with moderate tosever renal impairment.  Poster No: 1090-P. Presented at the American Diabetes  Association^® (ADA) 73^rd Scientific Sessions. June 21-25, Chicago, IL.

3.     Johansen OE et al, Cardiovascular (CV) safety of linagliptin in patients with Type 2 Diabetes (T2D): A pooled comprehensive analysis of prospectively adjudicated CV events in Phase 3 studies. Oral Presentation No: 376-OR. Presented at the American Diabetes Association^® (ADA) 73^rd Scientific Sessions. June 21-25, Chicago, IL.

4.     Roden M et al, Empagliflozin Monotherapy Improves Glucose Control in Drug-Naïve Patients with Type 2 Diabetes (T2DM). Poster No: 1085-P. Presented at the American Diabetes Association (ADA) 73rd Scientific Sessions^®. June 21-25, Chicago, IL.

5.     Haring H et al, Empagliflozin as Add-On to Metformin for 24 Weeks Improves Glycemic Control in Patients with Type 2 diabetes (T2DM). Poster No: 1092-P. Presented at the American Diabetes Association (ADA) 73rd Scientific Sessions^®. June 21-25, Chicago, IL.

6.     Haring H et al, Empagliflozin as Add-On to Metformin Plus Sulfonylurea (SU) for 24 Weeks Improves Glycemic Control in Patients with Type 2 diabetes (T2DM). Poster No: 1082-P. Presented at the American Diabetes Association (ADA) 73rd Scientific Sessions®. June 21-25, Chicago, IL.

7.     Rosenstock J et al, Empagliflozin as Add-On to Basal Insulin for 78 Weeks Improves Glycemic Control with Weight Loss in Insulin-Treated Type 2 Diabetes (T2DM). Poster No: 1102-P. Presented at the American Diabetes Association (ADA) 73rd Scientific Sessions^®. June 21-25, Chicago, IL.

8.     Barnett A et al, Empagliflozin in Patients with Type 2 Diabetes (T2DM) and Renal Impairment (RI). Poster No: 1104-P. Presented at the American Diabetes Association (ADA) 73rd Scientific Sessions^®. June 21-25, Chicago, IL.

消息来源　勃林格殷格翰