世界制药原料展报告：确保谨守GMP需要更强大的第三方认证

阿姆斯特丹2013年7月29日电 /美通社/ -- 

-目前只有三分之一的业内厂商使用 QbD 与 PAT

-世界制药原料展医药深刻见解：配方与成分报告

报告要点：

• 对业内60%的厂商而言，缩小颗粒尺寸是创造配方时的一大挑战
• 生物利用度依然是一大配方障碍，三分之二的厂商将其列为最为紧迫的挑战
• 印度和中国的原料药 (API) 事业蓬勃发展

o   不过对半数业内厂商而言，原料药和成分品质依然被视为头等重要的问题

• 超过一半的受访者将临床工作外包给 CRO（合同研究组织）
• 在开发新的化学实体的时候，厂商依然不情愿利用 CMO（合同生产组织）和 CDMO（合同开发和生产组织）
• 学术合作呈上升态势，近40%的厂商进行此类合作

世界制药原料展 (CPhI Worldwide) 和 UBM Live 下属医药组合的一部分 CPhI Pharma Evolution 宣布完成首份概述当前配方与成分市场现状的月度报告，相关调查于上月在制药行业高管和专家中间进行。

（图标：http://photos.prnewswire.com/prnh/20130723/629764-a ）

这份报告回应了监管机构（美国食品药品监督管理局 (FDA) 与欧洲药品管理局 (EMA)）所提出的关切问题，这涉及有必要引入第三方审查机构，以确保在原料药与成分方面所使用的设施的安全和品质。近95%的受访者都表示供应商认证是一个重要因素，但是尽管如此，还是只有不到四分之一的受访者主动与第三方审查机构合作，共同检查供应商的资质，这表明在业界仍然回避这个问题方面需要提高警惕。

在与第三方合作的受访者中，近31%的受访者表示他们参加了 USP（美国药典）的成分认证计划；18%的受访者参加了 EXCIPACT 计划；还有10%的受访者参加了 IPEC（国际药用辅料协会）或 APIC（欧洲原料药委员会）的计划。

世界制药原料展行业专家小组成员 Girish Malhotra 表示，业界缺乏行动是内部沟通和与供应商沟通不畅所致，他说：“访问供应商基地的人们必须熟悉制造与分析实务，而供应商和买家也必须在需要什么样的认证方面达成一致。这没有捷径可走！”

行业专家小组的其他成员也都同意这些看法，Emil Ciurczak 就评论说：“之所以出现不一致的情况是因为我们各自为政，不相统属。”Brian Carlin 则在重申上述观点后补充说：“对品质、供应的关注加之缺乏了解，这表明制药公司需要更加配合它们的供应商。”

事实上，半数受访者都认为品质是一个头等重要的问题，41%的受访者还补充说，供应原料药和成分也是一个重要问题。不过 Carlin 表示，出现品质问题也不能完全归结于缺乏对成分的认证，他说：“如果品质不一是由未知的辅料特性造成，超出了分析的认证范围，那一部分问题可能出在没有向供应商提供足够的反馈。”

现在业界普遍认为外包是一大趋势，不过尽管如此，还是只有超过三分之一的业内厂商目前与 CMO 和 CDMO 合作，这可能表明，由于害怕知识产权 (IP) 可能受到侵犯，厂商不愿意将新的化学实体的开发进行外包。不过，超过一半的受访者也在临床试验阶段与 CRO 合作，近40%的受访者还与学术组织在开发阶段进行合作。

接受调查的受访者们表示，最主要的配方问题源自于新药靶点变得越来越复杂，出现溶解度问题和药物释放效果不佳。超过三分之二的制药公司表示，“生物利用度”和“稳定性”已经成为当今业界面临的紧要挑战，“溶解”和“释放”效果也是半数以上的业内厂商所关注的主要问题。

在市场内，70%的厂商还在使用固体制剂形式的药片和胶囊，而缩小颗粒尺寸（60%）和压片与压缩（20%）被视为在控制操作中难度最大。解决该问题的一个方法是更多地利用跨职能团队，21%的受访者都主动招募了跨职能团队，而35%的受访者计划聘请更多材料方面的科学家。

Carlin 表示：“材料学是对良好的 QbD 所需的多样化专长的有益补充。”目前 PAT 和 QbD 被越来越多地用于配方项目，35%的受访者表示这两者都在使用，还有36%的受访者计划将在不久的将来开始使用。

虽然市场上出现了这种令人鼓舞的迹象，但 Ciurczak 对这种行业的迟疑表示不满：“因此，60%的受访者还在观望 QbD 是否真正发挥作用……而这一理念早已为蛋糕搅拌机到汽车等全球各个其它行业所证实。”然而，Carlin 却有一种更加乐观的预期，尤其是美国食品药品监督管理局仿制药办公室鼓励采用 QbD 以来。Carlin 则表示：“正在更新当中的简化新药申请 (ANDA) 清单将包含 QbD 元素。如果没有这些元素，则无法提交这样的简化新药申请。”

这份报告称，整个制药原料药与成分市场正日益全球化并且竞争加剧，而随着各项法规整体的从业环境，制药生产商将必须适应这种形势。Malhotra 还表示：“欧盟 (EU) 和美国的公司应该携手供应商突出品质的价值。质量并不是理所当然的事情，一纸签约也并不能提供保障。”

当问及最主要的原料药和成分的供货来源之时，不出意料，45%以上的受访者认为印度是首要供应商，其次是中国（25%）和欧洲（19%）。然而，更有趣的是，65%的受访者表示，他们将固体制剂工作的关注点放在延长释放和口崩片方面。

CPhI & Pharma 集团总监 Chris Kilbee 在评论成功发布世界制药原料展首个月度洞察报告时表示：“该报告突出了部分非常令人震惊的发现，供应商和制药公司都需要加以考虑，尤其在品质与检验的相关层面，因为在一个全球化的形势下无法检验全世界的每家制药成分生产厂。因此，独立的认证势在必行。除此之外，我们可以清晰地看到，在 NCE（全新化学实体药物）配方方面，由于药物化合物更为复杂，生物利用度和稳定性仍难以实现。事实上，随着认证水平的提升，制药公司很有可能更多地寻求开发过程外包，而正是由于这种激烈的竞争，市场上将会产生配方问题的相应解决方案。在未来，这将为原先所无法达到的药物靶点和现有化合物的重新配方提供支持，从而使其进入开发周期并实现商业化供应。”

如欲浏览该报告全文的副本，请访问：http://www.pharmaevolution.com/lg_redirect.asp?piddl_lgid_docid=560465&piddl_lg_pcode=featuredrightcolumn

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CPhI Pharma Evolution（网址：http://www.pharmaevolution.com ）于2013年2月推出，它是一个医药生产业专业人士与其同行开展交流，并分享制药成分和合同制造方面最佳实践和监管最新进展的全球在线社区。Pharma Evolution 是业内专业人士开展思想交流和探讨关键领域的全新首选社区，而这些领域包括：配方、原料药、辅料、给药、研发、生产与质量、包装与防伪、遵规和外包与供应链管理。Pharma Evolution 是世界制药原料展全球业务活动的拓展，成为了制药高管全天候的论坛和资源平台。Pharma Evolution 是由世界制药原料展和博闻旗下营销服务部 UBM DeusM （网址：http://www.deusm.com ）提供。UBM DeusM 专注于在 B2B 专业市场建设并运营符合资格用户组成的高度参与化社区，采用了以内容和技术为中心的最佳实践战略。

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消息来源　UBM Live