达比加群酯在欧洲申请新适应症

勃林格殷格翰已向欧洲药品管理局递交有关达比加群酯治疗深静脉血栓和肺栓塞的注册申请

• 数据显示，达比加群酯应用于急性深静脉血栓和肺栓塞的治疗以及复发性深静脉血栓和肺栓塞的预防与标准治疗同样有效，而且具有安全性优势[1][2][3]
• 达比加群酯已经获准应用于非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞的预防、以及接受择期全髋关节或全膝关节置换术的患者的静脉血栓栓塞事件的一级预防[4]
• 达比加群酯在全球一百多个国家中针对目前所有注册适应症的上市后临床使用经验已经超过一百六十万患者年[5]

德国殷格翰2013年7月26日电 /美通社/ -- 勃林格殷格翰公司于今日宣布向欧洲药品管理局（EMA）递交了达比加群酯应用于急性深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）的治疗、以及复发性深静脉血栓和肺栓塞预防的注册申请。[注释1]

“考虑到深静脉血栓形成以及肺栓塞可能导致死亡，而且有可能复发，我们需要借助安全、有效的治疗方法改善患者的临床结果，”勃林格殷格翰公司全球医学高级副总裁 Klaus Dugi教授如此说道。“我们所开展的临床试验显示，与华法林相比，达比加群酯可为患者提供一种应用于急性事件治疗以及复发性事件长期预防的有效治疗选择，而且具有显著的安全性优势。我们确信，这一治疗选择可为罹患急性深静脉血栓或肺栓塞的患者、以及伴有深静脉血栓和肺栓塞复发风险的患者提供获益。”

深静脉血栓及其可能导致死亡的急性并发症肺栓塞被统称为静脉血栓栓塞（VTE），静脉血栓栓塞是全球范围内仅次于冠心病和卒中的第三大最常见的心血管疾病[6]。静脉血栓栓塞是血栓在静脉中形成后所导致的病症[7][8]，最常见的发生部位是腿部或骨盆深静脉，后者被称为深静脉血栓形成（DVT）。当栓子全部或部分从血管壁脱落并进入静脉系统就可导致栓塞的发生。如果血栓阻塞肺部血管，可导致潜在的致命性的结果，那就是肺栓塞。[8]

在六个主要的欧洲国家（法国、德国、意大利、西班牙、英国），每年发生的深静脉血栓或肺栓塞事件数量据估计超过七十五万例，在美国，每年的事件数量则超过九十万例。[9][10]来自上述六个欧洲国家的数据显示，静脉血栓栓塞事件所导致的死亡人数超过艾滋病、乳腺癌、前列腺癌和交通意外所导致的死亡人数的总和。[9]对于那些未接受标准治疗的患者而言，出现深静脉血栓或肺栓塞事件复发的风险可呈累积性的增高，在十年之后可达到40%。[11]

勃林格殷格翰公司向欧洲药品管理局递交的注册申请基于达比加群酯应用于急性静脉血栓栓塞和肺栓塞治疗、以及复发性深静脉血栓和肺栓塞二级预防的疗效和安全性的四项全球性III期临床试验的结果。[1][2][3]这些临床试验证实，在深静脉血栓或肺栓塞患者中，达比加群酯与华法林同样有效，而且具有临床意义的出血事件（包括大出血事件）的发生率以及总体出血事件的发生率均得以降低。[1][2][3] 在与安慰剂进行比较的情况下，达比加群酯可预防十分之九的复发性深静脉血栓和肺栓塞事件的发生。[1]RE-COVER®研究、RE-MEDYÔ 研究和RE-SONATE®研究的结果已经在新英格兰医学杂志上发表。[1][2]这些临床试验是涉及面广泛的RE-VOLUTION®临床试验计划的 一部分，此项临床试验计划旨在针对多个适应症对达比加群酯开展研究。

达比加群酯已经被广泛批准用于非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞的预防、以及接受择期全髋关节或全膝关节置换术的患者的静脉血栓栓塞事件的一级预防。[4]达比加群酯在全球一百多个国家中针对目前所有注册适应症的上市后临床使用经验已经超过一百六十万患者年。[5]

达比加群酯目前尚未获准用于急性深静脉血栓和肺栓塞的治疗、以及复发性深静脉血栓和肺栓塞的预防。

[注释1] 重要信息：达比加群酯目前尚未获准用于急性深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗以及复发性深静脉血栓形成和肺栓塞的预防。

供编辑参考信息

关于达比加群酯
达比加群酯已在全球一百多个多个国家获得了注册批准。[5] 在欧洲，达比加群酯®已获批准的适应症包括： [4]

• 非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞的预防
• 接受全髋关节置换术的患者的静脉血栓栓塞事件的一级预防，以及
• 接受全膝关节置换术的患者的静脉血栓栓塞事件的一级预防

此外，勃林格殷格翰公司还于2013年向欧洲药品管理局递交了新的达比加群酯®注册适应症申请，这些适应症包括：

• 急性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）的治疗以及相关死亡的预防
• 复发性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及相关死亡的预防

达比加群酯是最前沿的新一代口服抗凝药物直接凝血酶抑制剂(DTI)[15]，针对急性和慢性血栓栓塞性疾病的预防及治疗这一急需满足的临床需求。

直接凝血酶抑制剂通过特异性阻滞凝血酶（游离型和结合型）活性而发挥强大抗凝疗效，凝血酶是血栓形成过程中的具有核心作用的酶。与作用于不同凝血因子的维生素K拮抗剂不同，达比加群酯可提供有效的、可预测的、稳定的抗凝效果，同时较少发生药物相互作用，无药物食物相互作用，无需常规进行凝血功能监测或剂量调整。

关于 RE-VOLUTION®

RE-VOLUTION®试验计划包括针对以下适应症进行考察的多项临床试验：深静脉血栓一级预防、急性深静脉血栓和肺栓塞治疗、深静脉血栓和肺栓塞二级预防、房颤患者卒中预防。

勃林格殷格翰公司

勃林格殷格翰公司是全球排名前20位的制药公司之一。总部位于德国殷格翰，在全球拥有145家子公司和超过46000名员工。自从1885年成立以来，这家家族企业一直致力于研发、制造及推广各种对人类和动物具有极高治疗价值的创新药品。

作为公司文化的核心成分，勃林格殷格翰始终承诺担负社会责任，从参与社会公益项目，到关爱员工及其家属和在全球型营运基础上为所有员工提供均等的机会。互相合作和尊重、保护环境和可持续性发展构成了勃林格殷格翰公司所有努力的核心因素。

在2012年，勃林格殷格翰公司净销售额达147亿欧元，公司将其最大业务 -- 处方药业务销售额的22.5%投入于研发。

更多信息，请登陆以下网站 www.boehringer-ingelheim.com

参考资料

1. Schulman S, et al. Extended Use of Dabigatran, Warfarin or Placebo in Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2013;368:709-18.
2. Schulman S, et al. Dabigatran versus Warfarin in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2009;361:2342-52.
3. Schulman S, et al. A Randomized Trial of Dabigatran Versus Warfarin in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism (RE-COVER II). 2011;118: Oral presentation from Session 332: Antithrombotic Therapy 1. Presented on 12 December at the American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting 2011.
4. Pradaxa® European Summary of Product Characteristics 2013.
5. Boehringer Ingelheim. Data on file.
6. Goldhaber SZ. Pulmonary embolism thrombolysis: a clarion call for international collaboration. J Am Coll Cardiol. 1992;19:246-47.
7. Coalition to Prevent VTE. The Burden of VTE. Available at:   http://www.coalitiontopreventvte.org/INDEX_CFM/T/THE_BURDEN_OF_VTE/OBJECTID/866876ED_1422_16B3_78D29387FBC3/VID/9E7D3566_C09F_296A_6111019937AE/CONTAINERID/666415AA_C09F_296A_61DB66942768/DISPLAYMETHOD/DISPLAY_ARTICLE.HTM  Last accessed June 2013
8. Centers for Disease Control. Are You at Risk for Deep Vein Thrombosis? Available at: www.cdc.gov/Features/Thrombosis/index.html Last accessed May 2013
9. Cohen AT. et al. Venous thromboembolism (VTE) in Europe. Thromb Haemost. 2007;98:756-64.
10. Roger VL. et al. Heart disease and stroke statistics—2012 update: A report from the American Heart Association. Circulation. 2012;125(1):e2-e220.
11. Prandoni P. et al. The risk of recurrent venous thromboembolism after discontinuing anticoagulation in patients with acute proximal deep vein thrombosis or pulmonary embolism. A prospective cohort study in 1,626 patients. Haematologica. 2007;92(2):199–205. 
12. Ashrani AA. Incidence and cost burden of post-thrombotic syndrome. J Thromb Thrombolysis. 2009;28:465-76.
13. Pengo V. et al. Incidence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after pulmonary embolism. N Engl J Med. 2004;350:2257-64.
14. Medscape. Anticoagulation Therapy for Venous Thromboembolism. Medscape General Medicine. 2004;6(3):5 
15. Di Nisio M, et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med 2005;353:1028-40.

消息来源　勃林格殷格翰